Conception et sélection de joints de protection pour dispositifs médicaux et effet des solutions de nettoyage sur les performances des matériaux

Jul 08, 2023

Le blindage EMI est un composant essentiel de nombreux dispositifs médicaux électroniques, qui font à leur tour partie intégrante des procédures vitales et des soins de santé continus des patients. Les dispositifs médicaux sont fréquemment utilisés à proximité d'autres instruments électroniques, ce qui entraîne un risque accru d'interférences électromagnétiques (EMI). Ce risque peut être atténué grâce à l'utilisation et à l'entretien de joints de blindage EMI. Depuis plus d'une décennie, la FDA a également exprimé ses préoccupations en matière de santé et de sécurité publiques en ce qui concerne les EMI des appareils et les solutions à ces problèmes.

Comprendre l'environnement dans lequel ces appareils sont utilisés est important pour prévenir et résoudre les problèmes EMI. En outre, de nombreux dispositifs médicaux non seulement sont placés les uns à côté des autres, mais sont également soumis à des programmes de nettoyage et de stérilisation fréquents et agressifs. La conception du dispositif doit permettre de maintenir le blindage EMI des composants électroniques au fil du temps dans les conditions d'utilisation prévues.

Les élastomères électriquement conducteurs (EcE) sont basés sur des particules dispersées dans une matrice élastomère. Les EcE sont utilisés pour créer des matériaux d'étanchéité hautement conducteurs d'électricité, mais néanmoins résilients, destinés au blindage contre les interférences électromagnétiques ainsi qu'à l'étanchéité à la pression et à l'environnement. Les élastomères conducteurs utilisés pour protéger les boîtiers électroniques contre les interférences électromagnétiques sont généralement constitués d'un joint conducteur placé entre un boîtier métallique et un couvercle. La fonction principale de ces joints est de fournir une conductivité électrique suffisante à travers le boîtier, le joint et la jonction du couvercle pour répondre aux exigences de mise à la terre et de blindage EMI, ainsi qu'un rôle secondaire pour empêcher l'intrusion de fluides dans le compartiment électrique.

Certains facteurs fondamentaux entrent en jeu lors de l’examen de la durée de vie d’un joint EMI. Le premier d’entre eux est le nombre de fois où le joint sera ouvert et fermé au cours de la durée de vie prévue de l’équipement. Deuxièmement, la durée de vie du joint est affectée par la gravité de la déformation du joint lorsque le joint est fermé. Un autre facteur encore est la présence de produits chimiques et de fluides, le vieillissement de l’ozone et les températures extrêmes. Enfin, les dommages accidentels causés à un joint EMI lors de l'installation initiale et de la maintenance future doivent également être pris en compte.

Les procédures de nettoyage et de stérilisation de base peuvent exposer un joint EMI à des produits chimiques qui peuvent affecter négativement les performances du matériau. Par conséquent, le choix des matériaux d’étanchéité et de protection environnementale, la conception du dispositif et les conditions d’utilisation sur le terrain sont tous essentiels au fonctionnement et à la fiabilité continus du dispositif. Dans cet article, nous avons examiné les résultats d'une étude de joints de blindage typiques lorsqu'ils sont exposés à des solutions de nettoyage médicales typiques, et nous couvrons également les directives de conception pour un blindage efficace contre l'environnement et les interférences électromagnétiques.

Etude de compatibilité des matériauxDescription de l'échantillon Les matériaux évalués étaient trois ensembles d'élastomères électriquement conducteurs, identifiés comme EcE A (silicone chargé d'argent/verre), EcE B (fluorosilicone chargé d'argent/aluminium), EcE C (EPDM chargé d'argent/aluminium), ainsi qu'un élastomère de silicone non conducteur couramment utilisé pour la coextrusion (voir ci-dessous). Les particules de charge possèdent une couche d'argent sur une particule de base, à savoir de l'aluminium ou du verre. Pour les tests, les échantillons ont été trempés dans des solutions de test appartenant à trois catégories :

De plus, les échantillons ont également été évalués avec les lingettes germicides Sani-Cloth® pour le nettoyage des surfaces.

Tous les matériaux ont été utilisés tels quels ou en dilution avec de l'eau, selon les recommandations du fabricant.

Méthodes d'essai Les propriétés mécaniques et physiques des élastomères telles que la dureté (ASTM D2240), la résistance à la traction et l'allongement (ASTMD-412), ont été évaluées avant et après immersion dans un fluide, et dans des conditions comprimées ou non comprimées. La méthode d'immersion dans un fluide a été réalisée conformément à la norme ASTM D471-06e1.

Dans le procédé non compressé, trois éprouvettes de chaque élastomère ont été trempées dans chacune des solutions d'essai pendant cinq jours à température ambiante. Après immersion, les échantillons ont été essuyés, rincés à l’eau déminéralisée et séchés à l’air pendant 24 heures. Les propriétés mécaniques des matériaux ont ensuite été testées.